食品FDA認證咨詢，通過直接在美國市場上銷售其產品

食品FDA認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海產品安全分析；
5、 食品標識；
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：
1、 酒和含酒類飲料；
2、 嬰兒及兒童食品；
3、 面包糕點類；
4、 飲料；
5、 糖果類（包括口香糖）；
6、 麥片和即食麥片類；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可類食品；
9、 咖啡和茶葉產品；
10、 食品用色素；
11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
13、 調味品；
14、 魚類和海產品；
15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果產品；
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、 冰激淋和相關食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面條；
23、 肉、肉制品和家禽產品；
24、 奶、黃油和干奶制品；
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 帶殼蛋和蛋制品；
28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、 辣椒、特味品和鹽等；
30、 湯類；
31、 軟飲料和罐裝水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄欖油）；
34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的產品；
醫療器械FDA認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份,
（2）器械構造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料,
（5）制造工藝簡介,
（6）臨床試驗總結,
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.
醫療器械的工廠和產品注冊
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。      VDA6.5認證咨詢，產品審核過程是對檢驗實施的標準
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