北京申請三類醫療器械許可全套下來需要多少錢

北京申請三類醫療器械許可全套下來需要多少錢  李軒潔 I89II744O94

北京作為我國的經濟中心和醫療決策中心，對醫療器械的經營許可監管十分嚴格，任何企業想要在北京市從事醫療器械經營，都必須獲得三類醫療器械經營許可。那么北京三類醫療器械經營許可多少錢和三類醫療器械經營許可多久下證呢?有需要辦理北京三類醫療器械經營許可的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

三類醫療器械經營許可要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到60平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。

北京第三類醫療器械許可定義：
根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可。
辦理第三類醫療器械經營許可的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

北京第三類醫療器械許可類別：
常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可》、《醫療器械經營許可》。

醫療器械產品分為一類、二類、三類：
一類：不用辦理醫療器械許可
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可
三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。