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北京申請醫療器械二類備案和三類許可證需要多少錢

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-06-19 15:42:33  瀏覽次數:17
核心提示:北京申請醫療器械二類備案和三類許可證需要多少錢 李軒潔 I89II744O94醫療器械作為保障人類健康的重要工具,其市場準入與監管有著嚴格的標準和流程。對于企業而言,獲取醫療器械注冊證不僅是合
北京申請醫療器械二類備案和三類許可證需要多少錢  李軒潔 I89II744O94

醫療器械作為保障人類健康的重要工具,其市場準入與監管有著嚴格的標準和流程。對于企業而言,獲取醫療器械注冊證不僅是合法銷售的先決條件,也是產品安全性和有效性的官方認證。然而,這一過程復雜且耗時,涉及多個環節,從資料準備、檢測、臨床試驗到z終的注冊審批。因此,許多企業選擇委托專業的一站式服務提供商,經典世紀—李軒潔。

轉讓北京帶醫療器械二類備案和三類許可正的公司:(隨時配合變更)
公司名稱:北京**健康科技有限公司
注冊資金:100萬
注冊地址:朝陽區
注冊時間:2022年
轉讓優勢:公司帶醫療器械二類備案和三類備許可正,價格不貴,干凈無異常

醫療三類許可正營業執照要求:
1、首先取得營業執照;
2、營業執照經營范圍要有:第二類醫療器械銷售、第三類醫療器械經營;

醫療三類許可正人員要求:
1、法人、企業負責人(提供身份證原件,畢業證書原件);
2、質量負責人1名,專業要求:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,同時應當大專以上歷且具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;如果經營6840體外診斷試劑,質量負責人需要是本科畢業、檢驗學專業或有主管檢驗師職稱的人員來擔任(提供身份證原件,畢業證原件);
3、銷售人員至少1名(提供身份證復印件);
4、售后人員至少1名(提供身份證復印件);
5、庫管人員至少1名(提供身份證復印件,如只是做醫療器械三類零售,則不需要庫管人員);以上人員需提供近一年內的合格體檢報告。

總體來說,醫療器械備案所需費用確實較高。但是,這也能保證醫療器械的品質和安全性。同時,醫療器械備案企業可以通過科學規劃和管理,降低備案成本,從而提升企業本身的競爭力。

綜上所述,北京市醫療器械備案收費標準基本上是按照備案申請費、備案材料費和備案認證費的劃分,對醫療器械企業要繳納的費用進行規定。備案費用之所以高昂,是為了確保醫療器械的品質和安全性。醫療器械備案企業可以通過科學規劃和管理,降低備案成本,提升企業本身的競爭力。
 
 
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